Il settore della produzione e immissione sul mercato dei prodotti dedicati alla cura e all’igiene della persona ha subito negli ultimi anni un’evoluzione molto importante e restrittiva, con la finalità di base di garantire la sicurezza e quindi la salute del consumatore.
Tralasciando tutti i passaggi legislativi avvenuti negli ultimi decenni sintetizziamo brevemente alcune tappe fondamentali:
- Legge n. 713 del 1986 e suoi allegati, che definiva il campo di applicazione del prodotto cosmetico e forniva la prima stesura degli allegati che illustravano i dettagli sulle categorie chimiche degli ingredienti e i limiti o proibizioni nel loro uso. Questo passaggio era di estrema importanza poiché fino ad allora non vi erano limiti chiaramente definiti.
- Regolamento EU n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici stabilisce le norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno e un livello elevato di tutela della salute umana.
Su quest’ultimo punto vogliamo fornire maggiori dettagli per chiarire posizioni controverse che creano aspettative distorte e confuse.
Per immettere in commercio un prodotto cosmetico occorre realizzare il Product Information File (P.I.F.). Il P.I.F. consiste in un dossier tecnico raggruppante tutte le caratteristiche del prodotto finito e gli studi eseguiti per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del prodotto stesso; il P.I.F. si articola nei seguenti passaggi:
1) Definire la Persona Responsabile la cui identità deve essere stampata chiaramente sulle confezioni sia primarie (flacone, vaso, tubo, ecc.), che sulla confezione secondaria (astucci, ecc.).
La Persona Responsabile è il riferimento che viene coinvolto dalle Autorità di tutte le categorie sia per ragioni sanitarie che per semplici controlli. E’ abbastanza chiaro che la Persona Responsabile, solitamente il produttore, deve avere le competenze necessarie per rispondere ad eventuali richieste delle Autorità o a sua volta deve essere capace di gestire la problematica tramite un consulente anche esterno che si interfaccia con il produttore.
2) La Persona Responsabile deve registrare su un portale europeo CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) il prodotto che si intende mettere in commercio almeno 30 giorni prima della sua immissione in mercato. La registrazione viene effettuata comunicando:
- Il nome della Persona Responsabile;
- Nominativo di una Persona di Contatto, ossia di un numero telefonico da poter contattare 24/24h in caso di necessità;
- La formula quali-quantitativa del prodotto;
- Eventuale presenza di nanomateriali e sostanze CMR (cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione).
- Il lay-out dei componenti l’imballo (contenitore primario e secondario).
Questi documenti hanno lo scopo di poter risalire rapidamente alla Persona Responsabile e visionare gli ingredienti per affrontare eventuali reazioni avverse o danni subiti dal consumatore durante l’uso del prodotto.
3) La Persona Responsabile dopo aver notificato sul portale europeo quanto al punto n.2, deve eseguire:
- Il Challenge Test per garantire l’idoneità del sistema preservante;
- La Valutazione della Sicurezza, che consiste in una relazione che produca, tramite i dati presenti nelle le Schede di Sicurezza e Tossicologiche di ogni ingrediente, della loro concentrazione e dell’uso preposto, una conclusione sull’attività dermatologica del prodotto.
Inoltre, al fine di eseguire un’appropriata valutazione della sicurezza, è consigliato fornire test a supporto eseguiti su soggetti umani, come il Patch Test o Test di irritazione cutanea;
- Dimostrare, tramite test di efficacia, la funzionalità del prodotto in merito alle proprietà vantate. Esempio test di idratazione se il claim idratazione è vantato nella comunicazione del prodotto.
- Tenere a disposizione tutta la documentazione inerente le schede degli ingredienti e i documenti relativi al punto n.1 e n.2 a disposizione delle Autorità competenti, per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato.
Come si può ben comprendere queste attività richiedono competenze specifiche, possibili solo a determinate realtà, e costi da sostenere che non possono più essere assorbiti da piccole produzioni.
Il mercato dei “consulenti”, dopo che queste norme sono state varate, si è ovviamente espanso con costi che per un singolo P.I.F. (Product Information File) possono variare tra i 1.000 e 2.000 € a cui aggiungere i costi del Challenge Test, del Patch Test e dei Test di efficacia.
Questo è un semplice calcolo economico che va eseguito a priori, prima di avventurarsi a produrre una linea personalizzata, specie se è una linea (come nel caso delle linee del settore estetica/benessere) composta da decine di prodotti.
L’alternativa è produrre un numero elevato di pezzi da parte della Persona Responsabile, che si accollerà tutte le funzioni e le conseguenti responsabilità, e quindi personalizzare pochi pezzi di prodotto con, ad esempio, l’applicazione di un semplice bollino adesivo che identifica il soggetto che intende avere la personalizzazione. Ciò vorrebbe dire lo stesso prodotto per tutti ed è tutto tranne che una personalizzazione; in più, ricordiamo che quel semplice bollino adesivo richiede comunque la registrazione e la notifica al Portale Europeo CPNP del singolo prodotto.
Ricordiamo che la non ottemperanza alle norme legislative in vigore al momento attuale porta al rischio del ritiro dal mercato di tutti i prodotti e al pagamento di sanzioni importanti previste da D.Lgs n.204/2015.
In sostanza la mera velleità di avere una linea cosmetica con il proprio marchio è un rischio economico molto elevato a fronte di una capacità di vendita confinata in un mercato per forza ristretto.
Inoltre, per coloro che fossero stati convinti da qualche “personaggio” ad intraprendere la strada della personalizzazione, è consigliabile accertarsi che il produttore, in qualità di Persona Responsabile, sia in grado di fornire, in conformità al Regolamento n. 1223/2009, il numero e la data di notifica di tutti i prodotti sul Portale Europeo CPNP, nonché la dichiarazione dell’esistenza del P.I.F. da esibire in occasione dei controlli delle Autorità competenti, per non incorrere nelle sanzioni previste da D.Lgs n.204/2015.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al seguente indirizzo:
info@cosmoproject.it
Tralasciando tutti i passaggi legislativi avvenuti negli ultimi decenni sintetizziamo brevemente alcune tappe fondamentali:
- Legge n. 713 del 1986 e suoi allegati, che definiva il campo di applicazione del prodotto cosmetico e forniva la prima stesura degli allegati che illustravano i dettagli sulle categorie chimiche degli ingredienti e i limiti o proibizioni nel loro uso. Questo passaggio era di estrema importanza poiché fino ad allora non vi erano limiti chiaramente definiti.
- Regolamento EU n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici stabilisce le norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno e un livello elevato di tutela della salute umana.
Su quest’ultimo punto vogliamo fornire maggiori dettagli per chiarire posizioni controverse che creano aspettative distorte e confuse.
Per immettere in commercio un prodotto cosmetico occorre realizzare il Product Information File (P.I.F.). Il P.I.F. consiste in un dossier tecnico raggruppante tutte le caratteristiche del prodotto finito e gli studi eseguiti per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del prodotto stesso; il P.I.F. si articola nei seguenti passaggi:
1) Definire la Persona Responsabile la cui identità deve essere stampata chiaramente sulle confezioni sia primarie (flacone, vaso, tubo, ecc.), che sulla confezione secondaria (astucci, ecc.).
La Persona Responsabile è il riferimento che viene coinvolto dalle Autorità di tutte le categorie sia per ragioni sanitarie che per semplici controlli. E’ abbastanza chiaro che la Persona Responsabile, solitamente il produttore, deve avere le competenze necessarie per rispondere ad eventuali richieste delle Autorità o a sua volta deve essere capace di gestire la problematica tramite un consulente anche esterno che si interfaccia con il produttore.
2) La Persona Responsabile deve registrare su un portale europeo CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) il prodotto che si intende mettere in commercio almeno 30 giorni prima della sua immissione in mercato. La registrazione viene effettuata comunicando:
- Il nome della Persona Responsabile;
- Nominativo di una Persona di Contatto, ossia di un numero telefonico da poter contattare 24/24h in caso di necessità;
- La formula quali-quantitativa del prodotto;
- Eventuale presenza di nanomateriali e sostanze CMR (cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione).
- Il lay-out dei componenti l’imballo (contenitore primario e secondario).
Questi documenti hanno lo scopo di poter risalire rapidamente alla Persona Responsabile e visionare gli ingredienti per affrontare eventuali reazioni avverse o danni subiti dal consumatore durante l’uso del prodotto.
3) La Persona Responsabile dopo aver notificato sul portale europeo quanto al punto n.2, deve eseguire:
- Il Challenge Test per garantire l’idoneità del sistema preservante;
- La Valutazione della Sicurezza, che consiste in una relazione che produca, tramite i dati presenti nelle le Schede di Sicurezza e Tossicologiche di ogni ingrediente, della loro concentrazione e dell’uso preposto, una conclusione sull’attività dermatologica del prodotto.
Inoltre, al fine di eseguire un’appropriata valutazione della sicurezza, è consigliato fornire test a supporto eseguiti su soggetti umani, come il Patch Test o Test di irritazione cutanea;
- Dimostrare, tramite test di efficacia, la funzionalità del prodotto in merito alle proprietà vantate. Esempio test di idratazione se il claim idratazione è vantato nella comunicazione del prodotto.
- Tenere a disposizione tutta la documentazione inerente le schede degli ingredienti e i documenti relativi al punto n.1 e n.2 a disposizione delle Autorità competenti, per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato.
Come si può ben comprendere queste attività richiedono competenze specifiche, possibili solo a determinate realtà, e costi da sostenere che non possono più essere assorbiti da piccole produzioni.
Il mercato dei “consulenti”, dopo che queste norme sono state varate, si è ovviamente espanso con costi che per un singolo P.I.F. (Product Information File) possono variare tra i 1.000 e 2.000 € a cui aggiungere i costi del Challenge Test, del Patch Test e dei Test di efficacia.
Questo è un semplice calcolo economico che va eseguito a priori, prima di avventurarsi a produrre una linea personalizzata, specie se è una linea (come nel caso delle linee del settore estetica/benessere) composta da decine di prodotti.
L’alternativa è produrre un numero elevato di pezzi da parte della Persona Responsabile, che si accollerà tutte le funzioni e le conseguenti responsabilità, e quindi personalizzare pochi pezzi di prodotto con, ad esempio, l’applicazione di un semplice bollino adesivo che identifica il soggetto che intende avere la personalizzazione. Ciò vorrebbe dire lo stesso prodotto per tutti ed è tutto tranne che una personalizzazione; in più, ricordiamo che quel semplice bollino adesivo richiede comunque la registrazione e la notifica al Portale Europeo CPNP del singolo prodotto.
Ricordiamo che la non ottemperanza alle norme legislative in vigore al momento attuale porta al rischio del ritiro dal mercato di tutti i prodotti e al pagamento di sanzioni importanti previste da D.Lgs n.204/2015.
In sostanza la mera velleità di avere una linea cosmetica con il proprio marchio è un rischio economico molto elevato a fronte di una capacità di vendita confinata in un mercato per forza ristretto.
Inoltre, per coloro che fossero stati convinti da qualche “personaggio” ad intraprendere la strada della personalizzazione, è consigliabile accertarsi che il produttore, in qualità di Persona Responsabile, sia in grado di fornire, in conformità al Regolamento n. 1223/2009, il numero e la data di notifica di tutti i prodotti sul Portale Europeo CPNP, nonché la dichiarazione dell’esistenza del P.I.F. da esibire in occasione dei controlli delle Autorità competenti, per non incorrere nelle sanzioni previste da D.Lgs n.204/2015.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al seguente indirizzo:
info@cosmoproject.it
